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LÉGISLATION EUROPÉENNE RELATIVE AUX PRODUITS CHIMIQUES

Dans l’Union européenne, la fabrication et l’utilisation de substances chimiques – dont le Bisphénol A (BPA) – doivent se conformer à un cadre législatif complet.

Le règlement REACH est le règlement portant sur l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des produits chimiques et il constitue le cadre législatif s’appliquant aux produits chimiques dans l’Union européenne (Règlement (CE) n° 1907/2006).

The CLP Regulation (EC) No 1272/2008 is the European Regulation on Classification, Labelling and Packaging of chemical substances and mixtures. The CLP ensures that hazards presented by chemical substances and mixtures are clearly communicated to workers and consumers in the EU through classification and labelling.

REACH

Le principal objectif de REACH est d’améliorer la protection de la santé humaine et de l’environnement contre les risques que peuvent poser les substances chimiques, tout en améliorant l’innovation et la compétitivité de l’industrie chimique européenne. Ce processus est possible en quatre étapes spécifiques à REACH, à savoir l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques.

Enregistrement

En vertu du règlement REACH, les fabricants et importateurs sont tenus d’enregistrer leurs substances auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Pour une substance fabriquée ou importée dans une quantité de ≥ 1 tonne/an, les fabricants doivent compiler un dossier technique sur les propriétés physico-chimiques, les propriétés s’alliant à la santé humaine et les propriétés environnementales de cette substance. Pour une substance fabriquée ou importée dans une quantité ≥ 10 tonnes/an, comme le BPA, une évaluation de la sécurité chimique doit être effectuée et documentée dans un rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report, CSR).

Les principaux fabricants et importateurs de BPA ont formé le BPA REACH Consortium et mis au point le dossier d’enregistrement pour le BPA, sur la base du rapport d’évaluation des risques du BPA de l’UE rédigé en 2003 et mis à jour en 2008. Le dossier BPA a été soumis à l’ECHA en août 2010.

Évaluation

Dans le cadre de ce qu’on appelle un plan d’action évolutif communautaire (Community Rolling Action Plan, CoRAP) établi par l’ECHA, les dossiers de substances REACH peuvent être évalués pour éclaircir toute suspicion  de tout risque pour la santé humaine ou pour l’environnement. L’objectif est de demander des renseignements complémentaires aux personnes ayant enregistré la substance pour vérifier que tout soit en ordre. Le BPA a été l’une des 36 premières substances à subir le processus d’évaluation de substance. L’évaluation de la substance, dirigée par les autorités allemandes d’évaluation des risques, est actuellement dans sa phase finale.

Autorisation

Dans le cadre de REACH, les «substances extrêmement préoccupantes» (SVHC) peuvent être soumises à des «obligations d'autorisation» afin de garantir que les risques liés à ces substances soient correctement contrôlés. L’identification des SVHC est une approche basée sur le danger, c’est-à-dire basée uniquement sur les propriétés intrinsèques de la substance, sans tenir compte de son utilisation réelle, de son exposition dans la réalité et des risques potentiels. Il s’agit de la première étape formelle susceptible d’aboutir à des exigences en matière d’autorisation dans le cadre de REACH.

Les substances peuvent être identifiées en tant que SVHC sur la base du danger qu’elles présentent, par exemple en tant que substances répondant aux critères de classification comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction (CMR) des catégories 1A ou 1B conformément au règlement CLP (CE) n ° 1272/2008. Dans un premier temps, les substances extrêmement préoccupantes peuvent-être ajoutées à la "liste des substances candidates à l’autorisation". Après une évaluation plus approfondie, l'ECHA peut décider de hiérarchiser les substances de la liste candidate afin de proposer leur inclusion dans la liste d’autorisations.

Le bisphénol A (BPA) a été inclus sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) de REACH, sur la base de trois paramètres:

  • En janvier 2017, sur la base de sa classification comme toxique pour la reproduction, catégorie 1B (dossier préparé par la France)
  • En juillet 2017, sur la base de propriétés présumées de perturbation endocrinienne relatives à la santé humaine (dossier préparé par la France)
  • En janvier 2018, sur la base de propriétés présumées de perturbation endocrinienne relatives à l'environnement (dossier préparé par l'Allemagne).

Le 5 septembre 2018, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a publié son projet de proposition visant à inclure 18 nouvelles substances sur la liste d'autorisation de REACH en y incluant le bisphénol A. Ce projet de proposition fait maintenant l'objet d'une consultation publique qui se termine le 5 décembre. Trois mois après cette date, le Comité des États membres de l'ECHA devrait rendre son avis sur le projet de proposition. Après la soumission de la proposition de l'ECHA à la Commission, la Commission européenne et les États membres continuent la procédure jusqu'à ce qu'une décision finale soit prise concernant les substances à inclure dans la liste des autorisations. La fin de cette procédure est prévue pour 2020.

Restriction

En vertu du règlement REACH, les restrictions constituent un outil de gestion du risque ciblé permettant de protéger la santé humaine et l’environnement des risques  liés aux produits chimiques. Les restrictions peuvent limiter ou interdire la fabrication, la mise sur le marché ou l’utilisation d’une substance.

À l’initiative des autorités françaises, une restriction ciblée a été adoptée afin de l’utilisation du BPA dans du papier thermique. Au cours de l’évaluation, le comité ECHA n’a identifié aucun risque pour les consommateurs. Il a toutefois été conclu que, pour éviter les risques potentiels pour la santé des travailleurs manipulant les reçus, une limite de concentration pour l’utilisation du BPA dans le papier thermique doit être définie.

La restriction a été publiée au Journal Officiel de l’Union européenne le 13 décembre 2016. Elle est entrée en vigueur 20 jours plus tard, c’est-à-dire le 2 janvier 2017. Après une phase de transition de 3 ans, la restriction sera complètement applicable à partir du 2 Janvier 2020

CLP

À l’initiative des autorités françaises, le Bisphénol A (BPA) est passé de la catégorie 2 de substance toxique pour la reproduction à la catégorie 1B. Ceci n’est pas le résultat de données scientifiques, mais la conséquence d’une nouvelle interprétation du critère de classification. La nouvelle classification est en vigueur depuis le 1er mars 2018.

Critères d’identification des perturbateurs endocriniens

Dans le cadre du règlement REACH, les substances soupçonnées d’agir comme un perturbateur endocrinien n’ont pas encore été évaluées sur la base de critères règlementaires. À la place, les autorités et les experts examinent les données disponibles à l’aide d’un certain nombre de documents de référence, tels que le manuel de l’OCDE « Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption ».

Conformément aux règlements sur les biocides et les produits phytosanitaires, la Commission Européenne devait définir des critères permettant d'identifier les perturbateurs endocriniens. Les critères sont basés sur la définition de l'OMS, mais sont modifiés dans certains aspects. À court terme, ces critères ne s'appliqueront qu'aux biocides et aux produits phytosanitaires. La Commission a toutefois indiqué qu'ils serviraient également de base au-delà de ces réglementations et seraient éventuellement appliqués à d'autres actes législatifs de l'UE, tel que REACH.