REACH & procesos relacionados

REACH es el Reglamento de Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas y constituye la legislación marco en materia de sustancias químicas de la UE (Reglamento (CE) n.º 1907/2006). El objetivo principal del REACH es mejorar la protección de la salud de los humanos y del medio ambiente frente a los riesgos que pueden ser generados por sustancias químicas, al tiempo que favorece la innovación y la competitividad de la industria química de la UE. Esto se lleva a cabo en los cuatro procesos de REACH: concretamente el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas.

Registro

Bajo la política REACH (Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas) de la UE, los fabricantes e importadores deben registrar sus sustancias en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Para cada substancia fabricada o importada en una cantidad de ≥ 1 tonelada/año, los fabricantes deben elaborar un Expediente Técnico sobre las propiedades físico-químicas en la salud humana y en el medio ambiente. Para una sustancia producida o importada en una cantidad ≥10 toneladas/año, como el BPA, se debe llevar a cabo una Valoración de la Seguridad Química y debe ser documentada en un Informe de Seguridad Químico (Chemical Safety Report, CSR).

Los principales fabricantes e importadores de BPA formaron el BPA REACH Consortium y desarrollaron el expediente de registro para el BPA, basado en el EU BPA Risk Assessment Report 2003, y actualizado en 2008. El expediente del BPA se presentó a la ECHA en agosto de 2010.

Evaluación

Bajo el denominado (Community Rolling Action Plan, CoRAP) establecido por la ECHA, los expedientes de sustancias del REACH pueden ser evaluados para aclarar los motivos para considerar si una sustancia constituye un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. El objetivo es solicitar más información, a los solicitantes de registro, sobre la sustancia con el fin de verificar cualquier asunto sospechoso. El BPA es una de las primeras 36 sustancias que se someten al proceso de evaluación de sustancias.

En este contexto, en noviembre de 2013, la ECHA solicitó más información sobre el BPA en el área de contacto con la piel y exposición medioambiental. El BPA REACH Consortium aceptó la solicitud y proporcionó la información adicional en plazo definido a finales de 2015. La reevaluación de la sustancia por el REACH está actualmente en su fase final; está dirigida por las autoridades de valoración de riesgos alemanas, que actúan como ponentes. Se espera que el borrador del informe de evaluación esté disponible en 2016.

Autorización

Bajo el REACH las “sustancias altamente preocupantes” (substances of very high concern, SVHC) puede ser objeto de “Autorización” para garantizar que los riesgos de estas sustancias se controlan adecuadamente. En el verano de 2016, Francia presentó un informe anexo XV, pidiendo que el BPA sea identificado como una sustancia extremadamente preocupantes (en inglés SVHC) respecto a la clasificación Reprotox 1B. Un segundo informe ha sido anunciado para febrero de 2017, lo cual está enfocado en las posibles propiedades endocrinas activas. La clasificación reprotox 1B de BPA entró en vigor en agosto de 2016 y será de aplicación a partir del marzo de 2018. Esto Hace que el BPA se añadaa la lista de Candidatos. La identificación como una SVHC podría ser el punto de entrada a una autorización potencial bajo el REACH en una etapa posterior.

Sin embargo, el BPA se usa principalmente como intermediario para producir materiales poliméricos. Estos usos intermediarios están exentos de la autorización de la REACH. No se espera por lo tanto un impacto directo de una autorización potencial para los usos poliméricos del BPA como el policarbonato.

En el área de las aplicaciones de contacto con los alimentos, el uso de BPA cumple con el Reglamento marco para todos los materiales de contacto con los alimentos (CE n.º 1935/2004) y su uso está permitido por el Reglamento sobre plásticos usados como materiales en contacto con los alimentos (UE n.º 10/2011). Por lo tanto, ni una identificación del BPA como una SVHC ni una autorización eventual del REACH afectarían a su uso aprobado como monómero en plásticos para aplicaciones de contacto con los alimentos como el policarbonato.

Restricción

En marzo de 2015, los miembros del REACH BPA Consortium, que representa a los principales productores e importadores de BPA, decidieron no incluir más el uso del BPA en papel térmico en el expediente conjunto, ya que los miembros del consorcio no disponían de la información necesaria sobre el ciclo de vida completo de estos usos.

Durante 2014 y 2015, sobre la base de una propuesta de restricción de Francia, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA evaluó el uso del BPA en el papel térmico. En junio de 2015, la decisión del comité fue unívoca: “De forma significativa, el RAC no identificó un riesgo para los consumidores.”, por lo que está en consonancia con el dictamen de la EFSA sobre el BPA (enero de 2015), confirmando la seguridad de estas aplicaciones para los consumidores. Al mismo tiempo, el RAC propuso que se restringiera el uso del BPA en papel térmico para cajeros que manejan tiques de venta y comprobantes de pago.

En diciembre de 2015, el Comité de Evaluación Socioeconómica (Socio-Economic Assessment Committee, SEAC) de la ECHA concluyó que los beneficios socioeconómicos de la restricción del bisfenol A (BPA) en el papel térmico no son potencialmente mayores que los costes socioeconómicos de la restricción propuesta; sin embargo, también señaló que podría haber otras consideraciones a favor de la restricción que se deberían tener en cuenta.

En abril de 2016, la Comisión Europea afirmó que la restricción propuesta por Francia es una medida apropiada para toda la Unión para abordar los riesgos identificados para la salud de los trabajadores que manejan tiques de compra hechos con papel térmico que contenga BPA. Por consiguiente, la Comisión Europea propuso añadir la siguiente entrada en el Anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006: “No deberá comercializarse en papel térmico en una concentración igual o superior a 0,02 % por peso …..”

La medida fue adoptada en el Comité REACH del 6 de julio y llevada el 15 de julio al Parlamento Europeo y al Consejo para el periodo de escrutinio de tres meses. Si no oposición, será adoptada por la Comisión y posteriormente publicada en el Boletín Oficial de la UE. El Reglamento entrará entonces en vigor 20 días después de su publicación en el Boletín Oficial. La restricción se aplicará 36 meses después de que el Reglamento entre en vigor.

CLP

El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 es el Reglamento Europeo sobre Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. El CLP garantiza que los peligros presentados por las sustancias y mezclas químicas se comuniquen claramente a los trabajadores y consumidores de la UE mediante clasificación y etiquetado.

En marzo de 2014, el Comité de Valoración de Riesgos respaldó un expediente presentado por Francia que proponía reclasificar el BPA como reprotóxico 1B, es decir, “sustancia presuntamente tóxica para la reproducción”, bajo el Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas CE n.º 1272/2008 (CLP). En febrero de 2016, el Comité REACH respaldó la adopción de la propuesta de la Comisión Europea para reclasificar el BPA, siguiendo el respectivo dictamen del RAC de 2014. Como consecuencia, el BPA se reclasificará como reprotóxico 1B, es decir “sustancia presuntamente tóxica para la reproducción”, bajo el Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas CE n.º 1272/2008 (CLP). El BPA está actualmente clasificado como reprotóxico 2, “sustancia sospechosa de ser tóxica para la reproducción”, bajo el CLP.

La nueva clasificación se publicó en el Boletín Oficial de la CE el 20 de julio de 2016. Entrará en vigor 20 días después de la publicación del 9.º ^ATP, y será de aplicación a partir del 1 de marzo de 2018, dejando una fase de transición de ~ 19 meses.

La reclasificación del BPA no tendrá ningún impacto en los productos de consumo hechos con materiales a base de BPA, es decir, policarbonato y resinas epoxi. El BPA puede continuar usándose en productos en contacto con alimentos para consumidores. El uso de BPA en materiales en contacto con los alimentos está en conformidad con el Reglamento marco para todos los materiales de contacto con los alimentos (CE n.º 1935/2004) y está permitido por el Reglamento sobre plásticos usados como materiales en contacto con los alimentos (UE n.º 10/2011). La clasificación 1B del BPA, cuando entre en vigor, no afectará al cumplimiento de los materiales a base de BPA en contacto con los alimentos con la legislación respectiva.

Más información (En Inglés):

• Expediente de registro del BPA también bajo “Estudios e Informes”
• Consorcio BPA REACH
• Preguntas y respuestas sobre REACH y BPA
• La Agencia Europea de Sustancias Químicas

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