Close Menu

LEGISLACIÓN EUROPEA PARA LAS SUSTANCIAS QUÍMICAS

En la Unión Europea, la fabricación y el uso de sustancias químicas, incluido el bisfenol A (BPA), deben cumplir con un exhaustivo marco legislativo.

REACH es el Reglamento de Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas y constituye la legislación marco en materia de sustancias químicas en la UE (Reglamento (CE) n.º 1907/2006).

El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 es el Reglamento Europeo sobre Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas. El CLP garantiza que los peligros presentados por las sustancias y mezclas químicas se comuniquen claramente a los trabajadores y consumidores de la UE mediante clasificación y etiquetado.

REACH

El objetivo principal del reglamento REACH es mejorar la protección de la salud de las personas y del medio ambiente frente a los posibles riesgos generados por sustancias químicas, al tiempo que se aumenta la innovación y la competitividad de la industria química de la UE. Esto se lleva a cabo en los cuatro procesos de REACH: concretamente el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas.

Registro

Conforme a REACH, los fabricantes e importadores tienen que registrar sus sustancias ante la agencia europea de los productos químicos (European Chemicals Agency, ECHA).

Para una sustancia producida o importada en una cantidad ≥1 tonelada/año, los fabricantes deben elaborar un Expediente Técnico con las propiedades físico-químicas, de salud humana y medioambientales de dicha sustancia. Para una sustancia producida o importada en una cantidad ≥10 toneladas/año, como el BPA, se debe llevar a cabo una Valoración de la Seguridad Química y debe ser documentada en un Informe de Seguridad Química (Chemical Safety Report, CSR).

Los principales fabricantes e importadores de BPA formaron el BPA REACH Consortium y desarrollaron el expediente de registro para el BPA, basado en el EU BPA Risk Assessment Report 2003, y actualizado en 2008. El expediente de registro del BPA se presentó a la ECHA en agosto de 2010.

Evaluación

Bajo el denominado Plan de acción móvil comunitario (Community Rolling Action Plan, CoRAP) establecido por la ECHA, los expedientes de sustancias de REACH pueden evaluarse para aclarar los motivos que consideran si una sustancia constituye un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. El objetivo es solicitar más información a los inscritos de la sustancia para verificar cualquier asunto sospechoso. El BPA es una de las primeras 36 sustancias que se someten al proceso de evaluación de sustancias. La evaluación de la sustancia, dirigida por las autoridades de valoración de riesgos alemanas, está en la fase final.

Autorización

Bajo el Reglamento REACH, las "sustancias altamente preocupantes" (SVHC) pueden estar sujetas a "obligaciones de autorización" para garantizar que los riesgos de estas sustancias se controlan adecuadamente. El enfoque utilizado para la identificación de SVHC se basa en la peligrosidad de la substancia, es decir, se basa únicamente en las propiedades intrínsecas de la sustancia, sin considerar su uso y exposición real y el riesgo potencial asociado. Este es el primer paso formal que, en última instancia, podría llevar a requisitos de Autorización bajo REACH.

Las sustancias pueden identificarse como una SVHC basada en las propiedades de peligro, p. sustancias que cumplan los criterios de clasificación como carcinógenos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción (CMR) categoría 1A o 1B de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 de CLP. Como primer paso, se agregarán sustancias de gran preocupación a la "Lista de candidatos para su eventual inclusión en la Lista de Autorización". Tras una evaluación posterior, la ECHA puede decidir priorizar las sustancias de la Lista de candidatos para proponer su inclusión en la Lista de autorización.

El bisfenol A (BPA) se ha incluido en la lista de sustancias altamente preocupantes candidatas para la Autorización REACH de acuerdo a tres parámetros :

  • En Enero de 2017, en base a su clasificación como tóxica para la reproducción categoría 1B. (Dosier aportado por Francia)
  • En Julio de 2017, basado en las supuestas propiedades de disrupcion endocrina (ED) para la salud humana (expediente proporcionado por Francia)
  • En Enero de 2018, basado en las supuestas propiedades de disrupcion endocrina (ED) para el medio ambiente (expediente proporcionado por Alemania).

El 5 de septiembre de 2018, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) publicó su novena propuesta para incluir 18 nuevas sustancias a la Lista de Autorización REACH. El bisfenol A (BPA) se incluye en dicha propuesta. Esta propuesta está ahora sujeta a la consulta pública, que finaliza el 5 de diciembre. Aproximadamente tres meses después, se espera que el Comité de los Estados miembro de la ECHA emita su opinión sobre la propuesta. Después de la presentación de la propuesta de la ECHA a la Comisión, deben seguirse otros pasos entre la Comisión Europea y el Comité de los Estados miembros hasta que se tome una decisión final sobre qué sustancias que se incluirán en la lista de Autorizaciones. Esto será como pronto en 2020.

La gran mayoría de los usos del BPA no se veran afectados por la posible entrada del BPA en la lista de Autorización REACH. El BPA se utiliza predominantemente como intermedio para fabricar materiales poliméricos, principalmente policarbonatos y resinas epoxi. Tales usos intermedios están exentos de los requisitos de Autorización bajo REACH. Por lo tanto, una entrada potencial del BPA en la lista de Autorizaciones solo se aplicaría a aproximadamente el 1% de los usos de BPA (usos no intermedios, como el uso como aditivo), mientras que sus aplicaciones intermedias, la gran mayoría de sus usos, no se verian afectados. Someter el BPA a las obligaciones de Autorización tendra, por lo tanto, un impacto limitado.

Restricción

Conforme a REACH, las restricciones son un recurso para la gestión orientada de riesgos a fin de proteger la salud de las personas y el medio ambiente de riesgos inadmisibles por las sustancias químicas. Las restricciones podrían limitar o prohibir la fabricación, comercialización o el uso de una sustancia.

Por iniciativa de las autoridades francesas, se ha adoptado una restricción orientada que restringe el uso del BPA en papel térmico. Durante su evaluación, los comités de la ECHA no identificaron riesgos para los consumidores. Sin embargo, se concluyó que los posibles riesgos para la salud de los trabajadores que manipulan los recibos deberían acotarse estableciendo un límite de concentración en el contenido de BPA del papel térmico.

La restricción se publicó en el Diario Oficial de la UE el 13 de diciembre de 2016. Su vigencia pasó a ser efectiva 20 días más tarde, el 2 de enero de 2017. Tras una fase de transición de tres años, la restricción será plenamente aplicable a partir del 2 de enero 2020.

CLP

El Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 es el Reglamento Europeo sobre Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas.

El CLP garantiza que los peligros presentados por las sustancias y mezclas químicas se comuniquen claramente a los trabajadores y consumidores de la UE mediante clasificación y etiquetado.

Por iniciativa de las autoridades francesas, el bisfenol A (BPA) se ha vuelto a clasificar, pasando así de ser una sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2 a categoría 1B. Esto no es el resultado de nuevos datos científicos, sino el efecto de una interpretación adaptada de los criterios de clasificación.  La nueva clasificación es de aplicacion desde el 1 de marzo de 2018.

Si bien la clasificación como CMR 1B puede desencadenar determinados procesos conforme a REACH (descritos anteriormente), cuando, esta nueva clasificación del BPA esté vigente, no afectará al cumplimiento de los materiales en contacto con los alimentos a base de BPA con la legislación correspondiente.

Criterios para identificar los disruptores endocrinos

Dentro de REACH, las sustancias sospechosas de tener propiedades de alteración endocrina aún no se evalúan según los criterios reglamentarios. En cambio, las autoridades y los expertos revisan los datos disponibles utilizando una serie de documentos de referencia, como el documento de orientación de la OCDE sobre directrices de examen estandarizadas para la evaluación de productos químicos para la alteración endocrina.

La Comisión Europea tuvo que definir los criterios para identificar los disruptores endocrinos de conformidad con los Reglamento sobre biocidas y productos fitosanitarios Los criterios se basan en los criterios definidos por la OMS, que se modifican en ciertos elementos. A corto plazo, estos criterios solo se aplicarán a los biocidas y productos fitosanitarios. Sin embargo, la Comisión ha indicado que también se utilizarán como base para la eventual aplicacion en otras piezas de la legislación de la UE, por ejemplo. ALCANZAR.