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EUROPÄISCHE GESETZGEBUNG FÜR CHEMIKALIEN

In der Europäischen Union (EU) sind bei der Herstellung und Verwendung von chemischen Stoffen, umfangreiche rechtliche Rahmenbedingungen einzuhalten – das gilt auch für Bisphenol A (BPA).

Die europäische Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals [Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe] schafft die rechtlichen Rahmenbedingungen für Chemikalien in der EU (Verordnung [EG] Nr. 1907/2006).

Die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist die europäische Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen. Die CLP-Verordnung stellt sicher, dass die mit chemischen Stoffen und Gemischen verbundenen Gefahren für Arbeitskräfte und Verbraucher in der EU durch Einstufung und Kennzeichnung klar ersichtlich sind.

REACH

Das Hauptziel von REACH ist es, den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor Risiken zu verbessern, die von Chemikalien ausgehen können. Gleichzeitig soll die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU gefördert werden. Hierzu dienen die vier Prozesse von REACH: Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien.

Registrierung

Hersteller und Importeure müssen ihre Stoffe bei der Europäischen Chemikalienbehörde (European Chemicals Agency, ECHA) unter REACH registrieren.

Für Stoffe, die in einer Menge von ≥ 1 Tonne/Jahr hergestellt oder importiert werden, muss der Hersteller bzw. Importeur ein technisches Dossier der physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie der Auswirkungen des Stoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zusammenstellen. Für einen Stoff wie BPA, der in einer Menge von ≥ 10 Tonnen/Jahr hergestellt oder importiert wird, muss eine Risikobeurteilung erstellt und in einem Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) dokumentiert werden.

Die führenden Hersteller und Importeure von BPA gründeten das BPA-REACH-Konsortium und erstellten das Registrierungsdossier für BPA. Dieses basiert auf dem BPA-Risikobewertungsbericht der EU aus dem Jahr 2003, der zuletzt im Jahr 2008 aktualisiert worden ist. Das BPA-Registrierungs-Dossier wurde der ECHA im August 2010 vorgelegt.

Bewertung

Unter dem sogenannten Fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft (Community Rolling Action Plan [CoRAP]), der von der ECHA aufgestellt wurde, können die REACH-Dossiers der Stoffe evaluiert werden, um zu klären ob es Grund für die Annahme gibt, eine Substanz bedeute ein Risiko für Mensch und Umwelt . Ziel ist es, weitere Informationen vom Registranten des Stoffes zu einzufordern, um vermutete Bedenken zu verifizieren. BPA ist einer der ersten 36 Stoffe, die sich derzeit in einem solchen Stoffbewertungsprozess befinden. Die Substanzevaluierung nach REACH unter Führung der deutschen Behörden für Risikobewertung befindet sich derzeit in der Abschlußphase.

Zulassung

Nach REACH können „besonders besorgniserregende Stoffe“ (Substances of Very High Concern, SVHC) einer Zulassung unterliegen, damit sichergestellt werden kann, dass die mit diesen Stoffen verbundenen Risiken ordnungsgemäß kontrolliert werden. Die SVHC-Identifizierung ist ein gefahrenbasierter Ansatz, d. h. es werden ausschließlich die dem Stoff innewohnenden, inhärenten Eigenschaften betrachtet, ohne dessen tatsächliche Verwendung, die reale Exposition und das damit verbundene potenzielle Risiko zu berücksichtigen. Eine SVHC-Identifizierung ist formal der erste Schritt auf dem Weg zu einer möglichen späteren Zulassungpflichtigkeit unter REACH.

Stoffe können auf der Grundlage gefährlicher Eigenschaften als SVHC identifiziert werden, z. B. Stoffe, welche die Klassifizierungskriterien als krebserregend, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) Kategorie 1A oder 1B gemäß der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen. In einem ersten Schritt werden die besonders besorgniserregenden Stoffe einer Kandidatenliste für die mögliche Aufnahme in die Zulassungsliste hinzugefügt werden. Nach einer weiteren Bewertung kann die ECHA die Entscheidung treffen, Stoffe auf der Kandidatenliste zu priorisieren, um ihre Aufnahme in die Zulassungsliste vorzuschlagen.

Bisphenol A (BPA) wurde in die REACH-Kandidatenliste für die Zulassungspflichtigkeit besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) aufgenommen, basierend auf drei Parametern:

  • Januar 2017, aufgrund seiner Einstufung als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1B (Dossier aus Frankreich)
  • Juli 2017, aufgrund angeblicher Wirkung als endokriner Disruptor (ED) für die menschliche Gesundheit (Dossier aus Frankreich)
  • Januar 2018, aufgrund angeblicher Wirkung als endokriner Disruptor (ED) für die Umwelt (Dossier aus Deutschland).

Am 5. September 2018 veröffentlichte die Europäische Chemikalienagentur ECHA den Entwurf ihres Vorschlags, 18 neue Stoffe in die REACH-Liste für Zulassungspflichtigkeit aufzunehmen. Bisphenol A (BPA) ist in diesem Entwurf enthalten. Der Vorschlag unterliegt bis zum 5. Dezember 2018 einer öffentlichen Konsultation. Voraussichtlich etwa drei Monate später wird die Stellungnahme des Ausschusses der ECHA-Mitgliedstaaten zu dem Vorschlag und den eingegangenen Kommentaren erwartet. Nach Vorlage des endgütligen ECHA Vorschlags bei der Kommission, sowie weiteren Prozessschritten zwischen der Europäischen Kommission und dem Ausschuss der Mitgliedstaaten, wird eine endgültige Entscheidung getroffen, welche Stoffe in die Liste der Zulassungspflichtigkeit aufgenommen werden sollen. Diese Entscheidung wird frühestens 2020 erwartet.

Die überwiegende Mehrheit der BPA-Verwendungen wäre von einer möglichen Aufnahme von BPA in die Liste der Zulassungspflichtigkeit unter REACH nicht betroffen. BPA wird überwiegend als Zwischenprodukt zur Herstellung von Polymermaterialien wie Polycarbonaten und Epoxidharzen verwendet. Die Verwendung eines Stoffes als Zwischenprodukt zur Herstellung eines anderen Stoffes oder Materials ist von Zulassungverpflichtungen unter REACH ausgenommen. Eine potenzielle Aufnahme von BPA in die Liste zulassungpflichtiger Stoffe würde daher nur für etwa 1% der Verwendungen von BPA gelten (nämlich für direkte Anwendungen von BPA, wie z.B. die  Verwendung als Zusatzstoff (Additiv)). Der ganz überweigende Teil seiner Anwendung als Zwischenprodukt bliebe unberührt. Sollte BPA der Zulassungspflichtigkeit unter REACH  unterworfen werden, hätte dies daher nur sehr begrenzte Auswirkungen.

Beschränkungen

Unter REACH sind Beschränkungen ein gezieltes Risikomanagement-Tool um die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor untragbaren Risiken durch Chemikalien zu schützen. Beschränkungen können die Herstellung, Vermarktung oder Verwendung eines Stoffs begrenzen oder verbieten.

Auf Initiative der französischen Behörden wurde eine zielgerichtete Beschränkung vorgenommen, welche die Verwendung von BPA bei Thermopapier einschränkt. Bei ihrer Bewertung haben die ECHA-Ausschüsse kein Risiko für den Verbraucher identifiziert. Man kam jedoch zu dem Schluss, dass eine Konzentrationsgrenze für die Anwendung bei Thermopapier für die Arbeiter, welche mit Quittungen umgehen, festgesetzt werden sollte.

Die Beschränkung wurde im Amtsblatt der EU am 13. Dezember 2016 veröffentlicht. Sie trat 20 Tage später, d. h. am 2. Januar 2017 in Kraft. Nach einer 3-jährigen Übergangsphase ist die Beschränkung ab 2. Januar 2020 vollumfänglich umzusetzen.

CLP

Die CLP-Verordnung (EG) Nr 12/2/2008 ist die europäische Verordnung über die Einstufung Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen und Gemischen.

Die CLP-Verordnung stellt sicher, dass die mit chemischen Stoffen und Gesmischen verbundene Gefahren für Arbeitskräfte und Verbraucher in der EU durch Einstufung und Kennzeichnung ersichtlich sind.

Auf Initiative der französischen Behörden wurde Bisphenol A (BPA) von einem reprotoxischen Stoff der Kategorie 2 aud einen reprotoxischen Stoff der Kategorie 1B neu klassifiziert. Die neue Klassifizierung gilt seit dem 1. März 2018.

Während die CMR 1B-Klassifizierung bestimmte Prozesse unter REACH auslösen kann (wie oben beschrieben), wird die neue BPA-Klassifizierung keinen Einfluss auf die Einhaltung der entsprechenden Gesetzgebung für BPA-basierte Lebensmittelkontaktmaterialein haben.

Kriterien zur Identifikation von endokrinen Disruptoren

Stoffe, die unter Verdacht stehen, hormonähnliche Eigenschaften mit schädlichen Auswirkungen zu besitzen, sogenannte „endokrine Disruptoren“, werden bislang noch nicht auf der Grundlage von regulatorischen Kriterien in REACH bewertet. Stattdessen überprüfen Behörden und Fachleute verfügbare Daten unter Verwendung verschiedener Referenzdokumente, wie beispielsweise dem OECD Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption (OECD Richtlinie über standardisierte Testrichtlinien für die Bewertung von Chemikalien hinsichtlich endokriner Störungen).

Im Rahmen der EU-Verordnung für Biozide und Pflanzenschutzmittel legte die Europäische Kommission Kriterien für die Identifizierung endokriner Disruptoren fest. Sie basieren auf den entsprechenden WHO-Kriterien, sind jedoch in bestimmten Elementen modifiziert. Die neuen Kriterien gelten zunächst nur für Biozide und Pflanzenschutzmittel. Die Kommission hat jedoch angedeutet, dass diese Basiskriterien über die aktuelle Verordnung hinaus auch als Grundlage für die Übertragung in andere EU-Vorschriften genutzt werden soll, wie z.B. in REACH.