Close Menu

LÉGISLATION SPÉCIFIQUE AU PRODUIT

Un ensemble de législations spécifiques au produit existe en Europe, qui définit les exigences relatives à l’utilisation de substances chimiques dans différents types de produits (par exemple les emballages et conteneurs alimentaires, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les jouets, etc.).

Cet ensemble vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine, tout en favorisant un fonctionnement efficace du marché intérieur.

Réglementation concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans l’Union européenne

Les denrées alimentaires entrent en contact avec différents matériaux au cours de la production, du transport, du stockage, de la préparation et enfin de la consommation. Ces matériaux concernent l’équipement servant à la transformation, les conteneurs pour le transport, les matériaux d’emballage et enfin, les ustensiles de cuisine et la vaisselle. Afin de garantir une utilisation sans risque de ces matériaux dans l’Union européenne, des principes généraux concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont énoncés dans le règlement (EC) 1935/2004. Ce règlement constitue la base juridique pour établir des mesures spécifiques pour ces matériaux  (par exemple, la matière plastique). L'utilisation du BPA en tant que monomère pour les matériaux plastiques en contact avec les aliments est explicitement autorisée par le règlement (UE) n ° 10/2011.

Évaluation du risque et rôle de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)

Afin d’évaluer l’innocuité des substances utilisées dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) procède à des évaluations des risques et de la sécurité.

L’EFSA est un organisme scientifique indépendant qui conseille la Commission européenne sur les questions de sécurité alimentaire. Les évaluations de sécurité fournies par l’EFSA éclairent les décisions de l’UE sur les mesures de gestion des risques.

Approbation de l’utilisation du BPA dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

L’utilisation du Bisphénol A (BPA) dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires a été approuvée. L’EFSA a achevé sa première évaluation complète du BPA en 2006.

Depuis, l’EFSA et ses panels d’experts ont examiné des centaines de publications scientifiques dans des revues spécialisées ainsi que des rapports d’études mandatées par l’industrie. L’EFSA a mis à jour ses informations scientifiques concernant le BPA en 2008, 2009, 2010 et 2011. Dans l’avis scientifique publié le plus récemment en janvier 2015, l’EFSA a conclu que le BPA ne pose aucun risque pour les consommateurs, quel que soit le groupe d’âge (y compris les fœtus, les jeunes enfants et les adolescents) aux niveaux actuels d’exposition.

 

 

Cependant, basé sur une approche de haute précaution, la Commission Européenne a décidé de réduire une utilisation spécifique basée sur BPA : Depuis le 1er juin 2011, le droit européen n'autorise plus la fabrication et la vente de biberons en polycarbonate. Cette décision n’est pas une conséquence de quelque preuve qui aurait démontré les effets négatifs sur BPA. Elle a été prise après que le marché pour les biberons au polycarbonate en Europe ait disparu.

L'EFSA a entamé une réévaluation de l’innocuité du BPA pour les applications en contact avec des denrées alimentaires en 2018. L’agence évaluera toutes les nouvelles informations scientifiques générées depuis 2013. Elle inclura également les résultats d’une étude majeure : CLARITY-BPA. Cette étude est réalisée par un consortium de scientifiques du gouvernement des Etats-Unis et de plusieurs groupes de recherche universitaires, et est entièrement financée par des instituts du gouvernement américain. Les résultats des réévaluations de l'EFSA devraient être disponibles d'ici à 2020 au plus tôt.

Limites de migration spécifiques pour les substances utilisées dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

Le règlement de l’UE fait plus qu’uniquement évaluer l’innocuité des substances et autoriser leur utilisation dans les matériaux en contact avec les aliments, il établit également la limite de migration spécifique (LMS) afin de garantir que les matériaux en contact avec les aliments ne présentent aucun risque pour la santé.

La limite de migration spécifique correspond à la quantité maximale pouvant migrer vers les aliments.

La LMS pour le BPA a été établie à la suite des résultats de l'opinion 2015 de l'EFSA. L'EFSA a réduit la dose journalière tolérable (DJT) du BPA de 50 microgrammes par kilogramme de poids corporel par jour (µg / kg pc / jour) à 4 µg / kg pc / jour, en tenant compte également des incertitudes qui subsistent quant aux effets potentiels du BPA sur la santé.

Nouveau projet de mesure du BPA dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

Suite à l'évaluation des risques fournie par l'EFSA, la Commission européenne a adopté un nouveau règlement début 2018: le règlement (UE) 2018/213 qui régit l'utilisation du BPA dans les vernis et les revêtements destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, et modifie également le règlement (UE). No 10/2011 en ce qui concerne l'utilisation de cette substance dans les matériaux plastiques en contact avec les aliments. Il introduit une nouvelle LMS de 0,05 mg de BPA par kg d'aliment (mg / kg). Il applique l'hypothèse d'une exposition conventionnelle et utilise en outre un facteur de répartition pour prendre en compte d'autres sources d'exposition. Parallèlement, le champ d'application du nouveau règlement est également élargi, de sorte que la nouvelle LMS ne s'applique pas seulement aux matériaux plastiques, mais également aux revêtements époxy et aux vernis. Ainsi, depuis septembre 2018, toutes les utilisations majeures de matériaux à base de BPA dans le contact alimentaire sont couvertes par un règlement harmonisé et doivent être conformes à la nouvelle valeur LMS.

Other European product legislation

Sécurité des jouets

La législation de l’Union européenne garantit que les jouets commercialisés dans l’Union européenne sont sans risques pour les enfants qui les utilisent. Les exigences de sécurité de l’Union européenne concernant les jouets, telles qu’elles sont établies dans la directive 2009/48/EC, font partie des plus strictes du monde, en particulier en ce qui concerne l’utilisation de produits chimiques dans les jouets. L'utilisation de BPA dans les jouets est régie par la directive sur la sécurité des jouets et la limite de migration a été adaptée en 2017 pour refléter le dernier avis de l'EFSA de 2015.

Dispositifs médicaux

Un autre élément important de la législation européenne concerne l’utilisation sans risque de substances dans les dispositifs médicaux, telle qu’elle est réglementée par la directive du Conseil 93/42/EEC. Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de façon à ne pas poser de risque pour la sécurité des patients. Tout risque potentiel pouvant être associé à l’utilisation prévue doit être comparé aux avantages pour le patient et doit être compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.

Concernant l’utilisation du BPA dans les dispositifs médicaux, le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) de la Commission européenne procède à l’évaluation de la sécurité de son utilisation depuis 2012. Dans son dernier avis publié à la fin du mois de février 2015, le CSRSEN a confirmé le caractère inoffensif de nombreuses applications médicales à base de BPA.

National Legislation

En ce qui concerne l'utilisation du BPA dans les dispositifs médicaux, le comité scientifique de la Commission européenne sur les risques pour la santé émergents et nouvellement identifiés (SCENIHR) évalue son utilisation en toute sécurité depuis 2012. Dans son avis final publié fin février 2015, le SCENIHR a confirmé l'innocuité de nombreuses utilisations à base de BPA à usage médical.