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LEGISLACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO

En Europa existe una red de legislaciones específicas para productos que expone requisitos para el uso de sustancias químicas en diferentes productos (p. ej., envases y contenedores de alimentos, dispositivos médicos, cosméticos, juguetes, etc.).

El objetivo principal es garantizar la protección de la salud de las personas a la vez que se favorece un funcionamiento efectivo del mercado interior.

Reglamento de la UE sobre los materiales en contacto con alimentos

Los alimentos entran en contacto con distintos materiales durante su producción, transporte, almacenamiento, preparación y consumo. Estos materiales incluyen equipos de procesamiento, contenedores de transporte, materiales de envasado y utensilios de cocina. Para garantizar el uso seguro de estos materiales en la Unión Europea, se han dictado unos principios generales para los materiales en contacto con alientos en el Reglamento (CE) 1935/2004. El Reglamento establece el marco legal para dictar medidas específicas para materiales específicos (p. ej., plásticos). El uso del BPA como monómero para materiales plásticos en contacto con alimentos está explícitamente permitido por el Reglamento (UE) No 10/2011.

Evaluación del riesgo y función de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority, EFSA)

Para evaluar la seguridad de las sustancias usadas en la fabricación de materiales en contacto con alimentos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) lleva a cabo evaluaciones de la seguridad y evaluaciones de riesgos.

La EFSA es un comité científico independiente que, junto con sus paneles científicos, asesora a la Comisión Europea en materia de seguridad alimentaria. Las evaluaciones de seguridad proporcionadas por la EFSA influyen en las decisiones de la UE sobre medidas de gestión de riesgos.

BPA aprobado para su uso en materiales en contacto con los alimentos

El bisfenol A (BPA) se ha aprobado para su uso en los materiales en contacto con alimentos. La EFSA completó su primera evaluación de riesgos del BPA en 2006.

Desde entonces, la EFSA y sus paneles científicos han considerado cientos de publicaciones científicas revisadas por organismos homólogos además de informes y estudios presentados por el sector. La EFSA revisó la nueva información científica sobre el BPA en 2008, 2009, 2010 y 2011. Conforme a su último dictamen científico de enero de 2015, la EFSA concluyó que el BPA no conlleva riesgos para la salud de los consumidores de ningún grupo de edad (incluidos fetos, lactantes y adolescentes) con los niveles de exposición actuales.

Sin embargo, basándose en un enfoque altamente preventivo, la Comisión Europa decidió restringir una aplicación específica basada en la BPA: Desde el 1 de junio de 2011, la legislación europea no permite la producción y venta de biberones de policarbonato. La decision no es una consecuencia de ninguna evidencia de efectos adversos de la BPA. La decisión fue tomada después de que el mercado de los biberones de policarbonato en Europa prácticamente había desaparecido.

En 2018, la EFSA ha comenzado la reevaluación de la seguridad del BPA para las aplicaciones en contacto con alimentos, que evaluará toda la información científica generada desde 2013. También incluirá los resultados del exhaustivo estudio CLARITY-BPA, realizado por un consorcio de científicos del gobierno de los EE. UU. y varios grupos de investigación académica, y totalmente financiado por institutos del gobierno de los EE. UU. Se espera que los resultados de las reevaluaciones de la EFSA estén disponibles como pronto para 2020.

Límites de migración específica para sustancias usadas en los materiales en contacto con alimentos

Además de evaluar la seguridad de las sustancias y permitir su uso en materiales en contacto con alimentos, el Reglamento de la UE también especifica el Límite de Migración Específico (LMS) para garantizar que el material en contacto con alimentos no represente un riesgo para la salud.

El límite de migración específica es una cantidad máxima permitida de una sustancia en el alimento.

Como consecuencia de los resultados de la opinión de la EFSA, el LMS para el BPA ha sido revisado. La EFSA redujo la ingesta diaria tolerable (IDT) para el BPA de 50 microgramos por kilogramo de peso corporal por día (µg / kg bw / día) a 4 µg / kg bw / día, teniendo en cuenta las restantes incertidumbres sobre los posibles efectos en la salud del BPA.

Nueva propuesta para el BPA en los materiales en contacto con alimentos

Tras la evaluación de riesgos proporcionada por la EFSA, la Comisión Europea adoptó un nuevo Reglamento a principios de 2018: el Reglamento (UE) 2018/213 define el uso de BPA en barnices y recubrimientos destinados a entrar en contacto con alimentos, y también modifica el Reglamento (UE) No 10/2011 sobre el uso de esa sustancia en materiales plásticos en contacto con alimentos. Introduce un nuevo LMS de 0.05 mg de BPA por kg de alimento (mg / kg) aplicando la estimacion de una exposición convencional y anadiendo un factor adicional asignado a otras fuentes de exposición. Tambien se amplia el alcance del nuevo Reglamento de modo que el nuevo LMS no solo se aplica a materiales plásticos, sino también a recubrimientos y barnices. Por lo tanto, desde septiembre de 2018, todos los usos principales de los materiales basados en BPA en contacto con alimentos están cubiertos por un Reglamento armonizado y deben cumplir con el nuevo valor de LMS.

Otras legislaciones Europeas sobre productos

Seguridad de juguetes

La legislación de la UE debe garantizar que los juguetes comercializados en la UE son seguros para los niños. Los requisitos de seguridad de los juguetes de la UE, conforme a lo establecido en la Directiva 2009/48/CE, están entre los más estrictos del mundo, en particular en lo relativo al uso de sustancias químicas en los juguetes. El uso de BPA en juguetes está regulado por la Directiva de seguridad de juguetes y el límite de migración se adaptó en 2017 para reflejar la más reciente opinion de la EFSA de 2015.

Dispositivos médicos

Otra sección importante de la legislación de la UE se refiere al uso seguro de sustancias en dispositivos médicos conforme a la Directiva del Consejo 93/42/CEE. Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de forma que no comprometan la seguridad de los pacientes. Cualquier riesgo potencial asociado al uso previsto debe constituir un riesgo admisible si se sopesa con las ventajas para el paciente y es compatible con una elevada protección de la seguridad y la salud.

En relación al uso del BPA en los dispositivos médicos, el Comité Científico de los riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks, SCENIHR) de la Comisión Europea lleva evaluando su uso seguro desde 2012. En su dictamen final publicado en febrero de 2015, el SCENIHR confirmó la seguridad para numerosas aplicaciones médicas con contenido en BPA.

National Legislation

Regarding the use of BPA in medical devices, the European Commission’s Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) has been evaluating its safe use since 2012. In its final opinion published end of February 2015, SCENIHR confirmed the safety for many medical applications based on BPA.