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PRODUKTSPEZIFISCHE GESETZGEBUNG

In Europa besteht ein Netz von produktspezifischen Gesetzgebungen, die die Anforderungen an die Verwendung von chemischen Stoffen in verschiedenen Produkten regeln (z. B. für Lebensmittelverpackungen und -behälter, Medizinprodukte, Kosmetik, Spielzeug usw.).

Hauptzweck dieser Bestimmungen ist es, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und gleichzeitig die Unterstützung für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes sicher zu stellen.

Verordnung für Lebensmittelkontaktmaterialien in der EU

Lebensmittel kommen während ihrer Produktion, dem Transport, der Lagerung, der Zubereitung und dem Verzehr mit unterschiedlichen Materialien in Berührung. Zu diesen Materialien gehören Verarbeitungsgeräte, Behälter für den Transport, Verpackungsmaterialien und schließlich Küchen- und Tischgeschirr. Um die sichere Verwendung dieser Materialien in der Europäischen Union sicherzustellen, sind allgemeine Grundsätze für Materialien mit Lebensmittelkontakt in der Verordnung (EG) 1935/2004 festgelegt. Diese Verordnung bildet die rechtliche Grundlage für konkrete Maßnahmen für bestimmte Materialien (z. B. Kunststoffe). The use of BPA as monomer for plastic food contact materials is explicitly permitted by the Regulation (EU No 10/2011).

Risikobewertung und die Funktion der European Food Safety Authority (EFSA [Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit])

Um die Sicherheit von Stoffen zu bewerten, die bei der Herstellung von Materialien mit Lebensmittelkontakt verwendet werden, nimmt die European Food Safety Authority (EFSA) Sicherheits- und Risikobewertungen vor.

Die EFSA ist ein unabhängiges Expertengremium, das die Europäische Kommission in Fragen der Lebensmittelsicherheit berät. Die Sicherheitsbewertungen der EFSA steuern die EU-Entscheidungen über Maßnahmen des Risikomanagements.

BPA ist für die Herstellung von Kunststoffmaterialen mit Lebensmittelkontakt zugelassen

BPA ist in der Europäischen Union zur Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff, zugelassen. Seit ihrer ersten umfassenden Risikobewertung von BPA (2006)  haben die EFSA und ihre Expertengremien hunderte weitere wissenschaftliche Veröffentlichungen aus begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften sowie von der Branche eingereichte Studienberichte geprüft.

Die EFSA hat die jeweils neue wissenschaftliche Information über BPA in den Jahren 2008, 2009, 2010 und 2011 überprüft. In ihrer jüngsten wissenschaftlichen Stellungnahme vom Januar 2015 kommt die EFSA zu dem Schluss, dass BPA für Verbraucher aller Altersgruppen (einschließlich ungeborener Kinder, Kleinkinder und Jugendlicher) bei den derzeitigen Expositionsniveaus kein Gesundheitsrisiko darstellt.

 

 

Dennoch hat die die Europäische Kommission auf Basis des vorsorgenden  Verbraucherschutzes entschieden, einen BPA-basierten Anwendungsbereich einzugrenzen: Seit dem 1. Juni 2011 sind Herstellung und Verkauf von Babyflaschen aus Polycarbonat nach europäischem Recht nicht mehr erlaubt. Diese Entscheidung basiert nicht auf einer Erkenntnis, dass BPA gesundheitlich nachteilige Auswirkungen haben könnte. Vielmehr wurde sie getroffen, nachdem der Markt für Polycarbonat-Babyflaschen bereits praktisch nicht mehr existierte.

Im Jahr 2018 hat die EFSA mit einer weiteren Neubewertung der Sicherheit von BPA für Lebensmittelkontaktanwendungen begonnen. Alle seit 2013 verfügbar gewordenen neuen wissenschaftlichen Daten zu BPA werden dabei berücksichtigt, ebenso wie die Ergebnisse der umfassenden CLARITY-BPA-Studie: diese wurde von einem Konsortium US-amerikanischer Regierungswissenschaftler und mehrerer akademischer Forschungsgruppen durchgeführt, und ist vollständig von US-Regierungsinstituten finanziert. Die Ergebnisse der EFSA-Neubewertung von BPA werden voraussichtlich frühestens 2020 vorliegen.

Spezifische Migrationshöchstwerte für Stoffe, die in Materialien mit Lebensmittelkontakt verwendet werden

Neben der Sicherheitsbewertung von Stoffen und ihrer Zulassung für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien setzt die EU-Verordnung auch „spezifische Migrationshöchstwerte“ (Specific Migration Limit, SML) fest, um sicherzustellen, dass von Lebensmittelkontaktmaterialien keine Gesundheitsgefährdung  ausgeht.

Der spezifische Migrationshöchstwert definiert die maximale Menge eines Stoffs, die in ein Lebensmittel migrieren darf.

Der für BPA festgelegte SML wurde auf Basis der EFSA Bewertung von BPA aus dem Jahr 2015  überprüft. Die EFSA reduzierte die maximal tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) von BPA von 50 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (μg/kg Körpergewicht /Tag) auf 4 μg/kg Körpergewicht /Tag. In diesen neuen Wert sind verbleibende Unsicherheiten bezüglich möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von BPA bereits mit eingerechnet.

Neue harmonisierte EU-Verordnung für BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien

In Folge der Risikobewertung durch die EFSA hat die Europäische Kommission Anfang 2018 eine neue Verordnung erlassen: Verordnung (EU) 2018/213 definiert die Vorgaben für die Verwendung von BPA in Lacken und Beschichtungen im Lebensmittelkontakt, und passt Verordnung (EU) Nr. 10/2011 hinsichtlich der Verwendung von BPA in Kunststoffen im Lebensmittelkontakt entsprechend an. Unter Berücksichtigung konventioneller Expositionsannahmen sowie eines zusätzlichen Allokationsfaktors zur Berücksichtigung weitere möglicher Expositionsquellen setzt die Verordnung einen neuen spezifischen Migrationswert (SML) von 0,05 mg BPA pro kg Lebensmittel fest (mg/kg). Zudem wurde der Geltungsbereich der neuen Verordnung erweitert: sie gilt nicht nur für Kunststoffe, sondern erstmals auch für Beschichtungen und Lacke. Seit September 2018 sind daher alle wichtigen Verwendungen von BPA-basierten Lebensmittelkontaktmaterialien durch eine harmonisierte Verordnung abgedeckt und müssen den neuen SML-Wert einhalten.

Other European product legislation

Spielzeugsicherheit

Die EU-Gesetzgebung hat das Ziel, dass in der EU vermarktete Spielzeuge sicher sind. Die EU-Spielzeugsicherheitsanforderungen gemäß Richtlinie 2009/48/EG gehören zu den strengsten der Welt, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Chemikalien in Spielzeug. Die Verwendung von BPA in Spielzeug wird von der EU Spielzeugsicherheitsrichtlinie geregelt; das zulässige Migrationslimit für BPA wurde 2017 angepasst, um der jüngsten Bewertung der EFSA aus dem Jahr 2015 Rechnung zu tragen.

Medizinprodukte

Eine weitere wichtige EU-Gesetzgebung betrifft die sichere Verwendung von Stoffen in medizinischen Geräten gemäß der Richtlinie des Rats 93/42/EWG. Medizinprodukte müssen so konzipiert und hergestellt sein, dass sie die Sicherheit von Patienten nicht gefährden. Jegliche potenziellen Risiken in Verbindung mit der bestimmungsgemäßen Verwendung sollten annehmbar sein im Verhältnis zu den Vorteilen, die das Produkt für den Patienten bedeutet, und sollten im Einklang stehen mit einem  hohen Gesundheits- und Sicherheitsniveau.

 

Nationale Gesetzgebung

Der Einsatz von BPA-basierten Materialien in medizinischen Produkten wird seit 2012 vom Wissenschaftlichen Ausschuss der Europäischen Kommission für neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken (SCENIHR) geprüft. In seiner Ende Februar 2015 veröffentlichten Bewertung bestätigte SCENIHR die Sicherheit vieler medizinischer Anwendungen aus BPA-basierten Materialien.